La storia della RU 486

La RU 486 e la storia infinita della sua commercializzazione in Italia.

Nelle scorse settimane il Ministero del Welfare aveva rimbalzato la palla all’Agenzia italiana del farmaco-AIFA  imponendole di rivedere l’immissione in commercio del farmaco Mifegyne RU 486. L’ AIFA-  dopo aver effettuato tutte le indagini del caso- rispondeva “picche”. E sulla Gazzetta Ufficiale di mercoledì 8 dicembre viene pubblicata l’autorizzazione alla commercializzazione.

A luglio del 2009 sembrava ormai prossima la conclusione dell’iter per l’immissione in commercio del farmaco Mifegyne RU 486, da decenni ormai utilizzato in molti paesi europei, e la cui sperimentazione in Italia volgeva al termine. Il consiglio di amministrazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco- AIFA – con delibera del 30 luglio 2009 ne autorizzava – con 4 voti a favore su 5- l’immissione in commercio. Sembrava fatta. Anche in Italia si prospettava la possibilità concreta per le donne che avessero voluto abortire di poter optare per una soluzione farmacologica, dunque meno invasiva.

A onor di cronaca la “stagione dell’aborto farmacologico” in Italia – mai veramente iniziato – è stato abbordato più di una volta, con infinite polemiche annesse e connesse.

Nel novembre 2002 il Comitato Etico della Regione Piemonte approva un progetto di sperimentazione del mifepristone, progetto bloccato dall’allora ministro della salute Girolamo Sirchia.

Nel 2005 all’Ospedale Sant’Anna di Torino prendeva il via una nuova discussa sperimentazione che dopo alterne vicende riprenderà nel novembre dello stesso anno imponendo però la prassi del ricovero ospedaliero. Intanto si intraprendevano sperimentazioni anche in Liguria, Toscana, Emilia-Romagna e Puglia.

Nel giugno 2007 l’EMEA – European Medicines Evaluation Agency – approvava l’uso del mefepristone e ne ribadiva la sicurezza, autorizzandone l’uso anche in caso di «preparazione» del collo dell’utero all’aborto chirurgico. Si sarebbe dovuto procedere in quell’occasione alla registrazione del farmaco anche in Italia sulla base delle norme comunitarie, ma l’allora ministro Livia Turco pose in standby la procedura.

Di fatto però – come sottolineato nel comunicato stampa n°129 dell’AIFA – la normativa europea consente, in assenza di normativa nazionale, che qualsiasi farmaco in commercio in un altro Stato membro possa essere legalmente importato ed utilizzato in tutta la Comunità con modalità diverse. Queste disposizioni hanno fatto sì che il Mifegyne RU486 fosse in realtà già utilizzato nel nostro Paese fin dal 2005, pur se con importazione ad personam. Dunque il singolo farmaco era importabile in Italia su richiesta del medico per la somministrazione al singolo paziente, o meglio alla singola paziente. Pertanto l’AIFA non ha provveduto all’introduzione di alcun nuovo farmaco ma alla regolamentazione dello stesso.

In fondo compito dell’AIFA era ed è quello di regolamentare l’uso di un farmaco in relazione alla legge nazionale vigente. Ragion per cui a luglio – con comunicato n°120 – l’AIFA deliberava l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco mifepristone (Mifegyne), concludendo l’iter registrativo di mutuo riconoscimento con gli altri Paesi europei e interrompendo l’uso off-label del farmaco in questione.

Insomma una storia infinita, che sembrava trovare conclusione. Ma le polemiche invece di volgere al termine ricominciavano. La commissione salute del senato chiedeva parere tecnico al ministero della Sanità che esigeva dall’AIFA la revisione del procedimento di introduzione del farmaco con la predisposizione dell’adozione dello stesso solo in regime di ricovero ospedaliero, non prendendo però il ministero disposizioni specifiche in merito.

Insomma il tentativo era di far rimbalzare la patata bollente di mano in mano.

Ma l’AIFA ha competenze limitate al solo regime di fornitura/modalità di dispensazione del farmaco (titolo VI L.219/2006), le autorità competenti all’emanazione dei provvedimenti applicativi o specificativi del rispetto della legge nazionale sono ben altre: ossia il Ministero. Ribadendo siffatti principi l’agenzia per il farmaco ha sottolineato la compatibilità delle proprie disposizioni con le leggi vigenti.

La questione è semplice. Il ministero chiede – al fine di garantire la compatibilità con la legge vigente, ossia la L.194/78 – l’adozione del farmaco in regime di ricovero ospedaliero obbligatorio, ma non adotta alcun provvedimento specifico in materia. L’AIFA – che non è competente in materia- non può e non vuole scavalcare chi competente. Risultato: dichiarazioni vacue e farneticanti dei tanti politici di turno che incitando alla crociata per la responsabilizzazione e la moralizzazione della popolazione femminile italiana, che ha bisogno di passare tre giorni chiusa in ospedale ad aspettare gli effetti di un farmaco, perché la propria casa e le cure del proprio medico non bastano ad evitare la banalizzazione. Sarebbe troppo semplice. Come se un aborto di per sé fosse cosa semplice. Non c’è forse una scelta matura, responsabile e ponderata alle spalle?

Comunque tra alterne vicende l’iter giunge così a conclusione. Nella Gazzetta Ufficiale n° 286, del 9 dicembre, viene autorizzata l’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mifegyne». Tutto il percorso – si legge nella delibera dell’AIFA – dovrà avvenire sotto la sorveglianza di un medico del servizio ostetrico ginecologico, ma non si parla di ricovero ospedaliero. Forse saranno le regioni a ritoccare in futuro il tasto dolente, ma per ora «l’obbligatorietà» del ricovero ospedaliero non è sancita. In tempi di “vacche magre” però ci si augura che se non il rispetto per le scelte altrui, almeno il buon senso possa tener banco e costosi ricoveri ospedalieri quando non necessari possano essere evitati.

Il problema in realtà era ed è un altro. La legge vigente nonostante abbia più di trent’anni è stata ed è tra le più osteggiate della nostra repubblica e la volontà di rivederla è sempre tanta. La legge 194 del 1978 – che ha permesso la legalizzazione dell’aborto in Italia – no è molto amata da taluni e in più di qualcuno avrebbero voglia di rimettervi mano e quale migliore occasione per propagandare la nuova crociata, se non rendere più difficile una strada che per sua stessa natura – perché farmacologica e non chirurgica – potrebbe rivelarsi, già nel breve periodo, il percorso più sollecitato da chi liberamente e coscientemente sceglie di percorrerla?

PER SAPERNE DI PIU’

http://www.agenziafarmaco.it/section8983.html

http://www.agenziafarmaco.it/AREA_STAMPA/com_stampa_072.html

http://www.ilsalvagente.it/Sezione.jsp?titolo=Ru486,%20Sacconi%20ancora%20sconfitto%20attacca%20l’Agenzia%20del%20farmaco&idSezione=5034

http://www.lucacoscioni.it/pillola_ru486